左羟丙哌嗪CAS: 99291-25-5;99291-24-4分析纯 工业级 科研试剂 全国送货 一瓶起售

本品含左羟丙哌嗪（C13H20N2O2) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

1. 取本品内容物适量（约相当于左羟丙哌嗪60mg)，加水10ml，振摇使左羟丙哌嗪溶解，滤过，取滤液，滴加三酚试液，即产生黄色沉淀。

2. 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3. 取本品内容物适量（约相当于左羟丙哌嗪12mg)，加水溶解并稀释制成每lml中约含左羟丙哌嗪12ug的溶液，滤过,取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237nm波长处有大吸收，在217mn波长处有小吸收。

4. 取本品内容物适量（约相当于左羟丙哌嗪120mg)，加水50ml，振摇使左羟丙哌嗪溶解，再加二氯甲烷20ml,振摇萃取，取二氣甲烷层在60°C水浴蒸干，将残渣在60°C减压干燥12小时，其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。

• 有关物质 取本品内容物适量，精密称定，加流动相超声使左羟丙哌嗪溶解并定量稀释制成每lml中约含左羟丙哌嗪0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取哌嗪对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照左羟丙哌嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与哌嗪保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2% ;其他单个杂质，以对照品溶液主峰面积为对照，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2% ，杂质总量不得过标示量的0.5% 。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

• 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每lml中约含左羟丙哌嗪12Mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在237nm波长处测定吸光度；另精密称取左羟丙哌嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含12ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。

• 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。

• 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。

• 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.81g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH 值至3.0)-甲醇(88：12)为流动相；检测波长为254mn。取哌嗪与左羟丙哌嗪各适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每lm 中分别约含10ug与100ug 的溶液,作为系统适用性溶液，取204 注人液相色谱仪，理论板数按左羟丙哌嗪峰计算不低于2000，左羟丙哌嗪峰与哌嗪峰之间的分离度应大于2.0。

• 测定法 取装量差异项下内容物适量，研细，精密称取适量<约相当于左羟丙哌嗪10mg)，置100ml量瓶中，加流动相濬解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取左羟丙哌嗪对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即的。

同左羟丙哌嗪。

60mg

遮光，密封保存。